微生物限度检查与无菌检查有什么区别「总结到位」

较近，很多人问微生物极限检查和无菌检查有什么区别。我们专门查询了相关信息，并询问了一些顾问和学者。让我们总结一下两者的区别。

无菌检查是检查活微生物是否存在的一种方法；微生物极限检查是检查活微生物数量是否超过规定极限的一种方法。可见两者有区别。无菌检查控制严格，不允许存在活微生物；微生物极限检查只要求活微生物数量控制在一定范围内。

在控制方面，《药典》2015年版规定，无菌检查用于检查剂、滴眼剂等药物，检查培养时间为14天。对片剂、口服液等制剂进行微生物限量检查，细菌培养3天。培养霉菌和酵母5天。口服给药制剂的细菌数不得超过1000cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母的数量不得超过1000cfu/m L(或)g同样，无菌检查和微生物限度检查应在环境清洁度1万级以下的无菌室内进行。

1.检验方法不同

(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

(2)微生物极限检查是检查非处方杀菌剂及其原料及辅料微生物污染程度的一种方法。

2.检查要求环境不同

（1）无菌检查是在清洁的A级单向循环空气区域或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向气流区域和工作台的清洁度必须得到验证。生物产品的无菌检验按照《中国生物产品规定》的规定执行。

（2）微生物极限检查：微生物极限检查应在环境清洁度小于1万级的单向气流区进行。整个检查过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

3.判断结果的方法不同

（1）金黄色葡萄球菌、孢梭菌和白色念珠菌分别接种需气菌和厌气菌培养基4管和真菌培养基2管。将一根管子添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定的温度下3-5天。如果微生物在每个培养基24小时内生长良好，则样品无抑菌作用。

(2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确保介质的适用性符合要求。

以上就是对微生物限度检查与无菌检查有什么区别的详细解答，二者的区别罗列的很详细，总结非常到位，希望对您有帮助!

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